武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会

 

第一章 总则

  第一条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会是为在本机构内开展与医学试验相关的研究活动而设立的具有独立职能的医学伦理部门。

第二条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

  第三条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以受试者为中心的服务意识为工作目标，兼顾受试者、研究者双方的利益，积极促进生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

第四条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会由医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者及院外工作人员组成，设主任委员1人，副主任委员1人。

第五条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会委员实行任期制，任期四年，可以连任。委员的产生由院长办公会讨论决定，可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会主任委员由院长办公会讨论决定产生。

第七条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，以保证委员会成员胜任其工作，不断提升委员的素质和能力，保证对研究进行充分完整的审查。

第八条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

 

第三章 工作范围

第九条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会的主要工作是维护受试者的最大权益，论证涉及与研究有关的医学伦理及生命伦理问题，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条 评价、论证本所开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理审查意见。并向医务人员提出与医学伦理学相关方面的培训、学习和教育的建议。

第四章 工作程序

第十二条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十三条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会在审查涉及与人体有关的药物或相关临床试验中，采用听取汇报、提问、答辩的方式，对拟开展项目进行全面了解，如遇突发公共卫生事件无法开展现场答辩的紧急项目，可以采取线上审查或进行快速审查。

第十四条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会的例会程序为：

（1）介绍研究项目：新药、医疗器械的试验方案、应用方法等主要研究内容

（2）查验有关论据

（3）提问

（4）论证

（5）投票表决。

（6）形成通知函或伦理批件

（7）资料存档

第十五条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十六条 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

 

                    第五章 文件及档案

1．建档：

(1) 伦理委员会工作制度，操作规程（SOP）；

(2) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员履历；

(3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

(4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

(5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

(6) 伦理委员会成员培训计划，培训资料。

(7) 伦理委员会年度工作总结。

2．档案管理：

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到临床试验结束后5年。

附 录

  1. 伦理审查原则与职权范围

伦理审查应遵循以下原则：

(1) 对受试者的危险最小；

(2) 试验危险性/受益比合适；

(3) 对受试者的选择无偏向；

(4) 试验前需取得书面知情同意书；

(5) 保证不公开受试者的资料；

(6) 受试者参加试验不受压力；

(7) 保证研究者及研究条件合格

   伦理审查职权范围:

    伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：

(1) 审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；

(2) 有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；

(3) 终止或暂停已批准的试验；

(4) 审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；

(5) 监测已审批项目的实施；

(6) 审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。

  2. 伦理审批工作程序

表决制度：

(1) 伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；

(2) 参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；

(3) 会议有1/2（含）以上委员参加才可开会，同意票应超过法定应到会人数的半数；

(4) 审查的结果可以是：同意、作必要修正后同意、作必要修正后重审、不同意、终止或暂停已批准的试验

(5) 非正式的建议可作为决定的附件；

(6) 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。